驯鹿生物是一家专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司，由省“双创计划”人才、市创新型企业家张金华于2017年创办，主要致力于肿瘤细胞免疫治疗药物研发和产业化，其主要核心技术为嵌合抗原受体（CAR）T细胞技术（简称CAR-T细胞技术），属于细胞免疫治疗技术领域，是当前过继性细胞治疗技术中的最新技术，实现了从基础免疫学机制研究到临床免疫治疗应用的转变。

作为我国第一款自主研发且全流程自主生产的CAR-T产品，伊基奥仑赛注射液自2023年6月获国家药监局批准上市至今，已惠及数百名患者。其优秀的临床效果，更吸引了欧洲、非洲、东南亚等地的20多位海外患者来中国接受治疗。

患者们“漂洋过海”来接受治疗，路途遥远的同时，也多有不便。能不能让他们不用“打飞的”过来，直接用上新药？驯鹿生物一直在探索相关机制。因为香港及周边地区患者，对这一创新疗法同样需求迫切，去年，驯鹿生物启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。通过这一创新方式，驯鹿团队希望可以让急需患者不出香港就能用上新药。

患者用药有了创新机制，然而，想让香港患者不出香港就能使用江北新区生产的伊基奥仑赛注射液，驯鹿团队面临了不小的挑战。

“CAR-T药物是一种‘活的药物’。”驯鹿生物进出口负责人位娓介绍，制备伊基奥仑赛注射液需要从患者体内采集血液，运送至企业工厂，通过基因技术将血液中的T细胞改造成对特定癌细胞具有杀伤力的CAR-T细胞后，再重新输回患者体内，才能达到治疗癌症的效果。这样的制备流程，意味着药物原材料和成品对物流运输的温控、时长等条件要求极为苛刻。

“从患者采血到工厂制备，时间要控制在48小时以内，否则血液会失活；在运输过程中，CAR-T药物要全程通过液氮罐保存，在-196℃的条件下运输，且不能通过机场安检X光机……”位娓一一列举，“为了攻克这些难题，南京海关和江北新区为我们提供了全力支持。”

据了解，2024年1月，南京海关、南京市人民政府联合印发公告，决定在江北新区试点实施出入境特殊物品联合监管机制，江北新区也第一时间响应企业具体诉求，优化形成江北新区出入境特殊物品多部门联合监管机制。

“原先，一批特殊物品通关，要进行反复多次的风险评估，查验环节多、等待时间长。”位娓表示，通过出入境特殊物品多部门联合监管机制，企业提出相关需求后，江北新区就会组织多部门会同行业专家召开风评会，并将风评报告提交至海关。“这样的多部门联合监管，可以让我们的产品更便利地办理进出关手续，不再需要每一次、每一批都报风险评估，而是一次性审批、多次执行，大大提高了通关效率。”她说。

不仅如此，江北新区还联合南京海关以专题座谈会、实地考察、线上会议指导等形式，不断优化进出口物品查验和放行流程。正因这样一条有力的“绿色通道”，打通了驯鹿生物承接海外业务时最关键、最瓶颈的问题。

2024年年底，一批来自香港玛丽医院的R/RMM患者血液样本经南京禄口国际机场入境，机场海关迅速完成查验并放行；随后，样本被送往驯鹿生物进行CAR-T药物的生产；生产完成后，这些药物再经金陵海关驻江北办事处查验关员快速查验，通过南京禄口机场复运出境，最终回输患者体内治疗。首位来自香港的R/RMM患者用上了江北新区产创新药。

“因为已经实现跨境供药，未来，一旦成功获批，香港患者就可以直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液。”驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华表示。

南京生产、海外供应，驯鹿生物正大力探索的这套创新模式，将为更多患者带来更有效、更便利的治疗方案。以在香港申请上市为起点，团队也在向全球更多区域迈出脚步。

“就在大年初一当天，新加坡卫生科学局也受理了我们的新药上市许可申请。”

张金华表示，稳步推进国际化是驯鹿生物的核心战略，新的一年，团队将持续推进海外商业化，并全力配合相关部门的审批流程，力争早日实现国产自体CAR-T产品“走出国门”，为更多患者带去新希望。